近日，藥明康德宣布其江蘇常州、泰興兩個原料藥基地于3月相繼以零缺陷成功通過了美國FDA檢查，且FDA未簽發任何“483表格”（檢查發現項報告）。

　　據悉，常州和泰興基地是藥明康德小分子CDMO平臺以及WuXi TIDES全球布局的重要組成部分，兩個基地均可為各種復雜合成分子類型的開發提供原料藥及中間體生產服務。順利通過FDA檢查，標志著這兩大基地已具備面向全球市場提供原料藥商業化供應的能力，尤其是新分子相關產能實現進一步擴張。

　　質量和合規是CXO賦能客戶的重要基石。放眼全球，兼具高效率、低成本和質量可靠性的，在以藥明康德為代表的中國CXO之外，可選擇項并不多。在去年美國擬議的生物安全法案剛被提出時，制藥界尤其是中小Biotech們的焦慮說明了這一問題。

　　Wugen CEO曾在接受采訪時表示，越來越多的競爭承包商承諾提供相同的服務，但并非所有承諾基于相同的能力。情況確實如此，在高端外包制造方面，競爭對手相較于中國仍處于顯著劣勢，質控能力就是關鍵差異之一。

　　事實上，對于CXO來講，不同廠商間的制造效率和品質存在著巨大的差異；即使是類似的技術，在質控合規和生產效率上的能力短板，對客戶而言同樣意味著巨量的風險成本。

　　而在質量與合規這兩條底線上，藥明康德一直保持著完美記錄。據藥明康德年報披露，2024年，藥明康德接受了來自全球客戶、監管機構和獨立第三方的質量審計達到802次，相當于平均每個工作日都要接受3.2次審計，均100%符合質量審計要求且無嚴重發現項；此外還有來自于全球客戶的58次信息安全審計，也沒有發現重大網絡安全和商業秘密信息泄露事件。

　　憑借全員參與的質量文化和系統性的培訓機制，以及對供應鏈的質量控制，藥明康德能夠保證在不斷新建擴建的同時，確保質量體系迅速高度“復刻”。

　　多年來，藥明康德的CRDMO平臺在全球范圍內恪守統一的國際質量標準體系，深得客戶依賴。此次常州、泰興兩大基地零缺陷通過FDA檢查，再次彰顯了藥明康德始終恪守全球最高質量標準，堅定賦能合作伙伴加速新藥研發，造福全球患者的不懈承諾。